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培訓中心
科室位置：滄州市重慶路與吉林大道交叉口滄州市人民醫(yī)院醫(yī)專院區(qū)培訓樓三樓
科室簡介
滄州市人民醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構(gòu)于2017年5月獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定證書》（證書編號：592），認定9個專業(yè)：內(nèi)分泌、重癥醫(yī)學、神經(jīng)內(nèi)科、消化內(nèi)科、胸外科、腫瘤、心血管內(nèi)科、腎病、呼吸內(nèi)科。2017年5月獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定證書》（證書編號：988），認定6個專業(yè)：泌尿、醫(yī)療影像（治療）、麻醉、婦產(chǎn)、皮膚、風濕免疫。
藥物臨床試驗機構(gòu)于2020年3月完成備案（備案號：藥臨床機構(gòu)備字2020000117），備案專業(yè)包含除上述認證專業(yè)外，還有血液內(nèi)科、I期臨床試驗研究室-I期藥物臨床試驗、生物等效性試驗；
醫(yī)療器械備案專業(yè)于2018年6月完成備案（備案號：械臨機構(gòu)備201800136）包含：婦科、骨科、臨床化學檢驗、臨床體液、血液，放射治療、病理、皮膚、麻醉、心電診斷、中醫(yī)科、康復醫(yī)學科、心血管內(nèi)科、CT診斷、臨床微生物學。
機構(gòu)按照ICH-GCP、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》和其他臨床試驗相關(guān)法律法規(guī)及指導原則的要求有序開展各項工作。機構(gòu)組織架構(gòu)健全，由藥物臨床試驗機構(gòu)負責機構(gòu)日常行政管理工作，對主要研究者擬承擔的臨床試驗項目進行審核、批準，以及對批準開展的臨床試驗進行協(xié)調(diào)、監(jiān)督、管理、質(zhì)量控制。醫(yī)院具有完備的臨床試驗研究基礎設施和技術(shù)條件，有獨立的倫理委員會。近年來，機構(gòu)在GCP相關(guān)知識的培訓、臨床試驗的質(zhì)量控制、SOP的規(guī)范和可操作性等方面持續(xù)改進，已逐步形成一套完善的質(zhì)量管理體系。參照《藥物/醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范》原則，結(jié)合醫(yī)院的具體情況，制定了完善的質(zhì)量管理制度及標準操作規(guī)程，涵蓋了臨床試驗的全過程，為進一步提升臨床研究質(zhì)量奠定了基礎。各專業(yè)科室研究者均具有GCP培訓經(jīng)歷并取得GCP證書，已逐步建立起一支高水平、高素質(zhì)的臨床試驗人才隊伍。已承接多項國內(nèi)、國際多中心臨床試項目，已完成項目受到申辦者及CRO公司肯定及好評。
機構(gòu)以質(zhì)量控制為抓手，注重內(nèi)涵建設，希望通過藥物和醫(yī)療器械臨床試驗這個平臺，加強我院與國內(nèi)外同行間的交流與合作，有意向者可聯(lián)系臨床試驗研究中心，我們將會以嚴謹?shù)目蒲袘B(tài)度、標準化操作規(guī)程和嚴格的監(jiān)管制度，為廣大申辦者、研究者提供良好的臨床試驗服務和高效的質(zhì)量管理，保證臨床試驗過程規(guī)范，試驗結(jié)果真實可靠，受試者的權(quán)益得到最大限度的保護。
聯(lián)系人：刁麗
聯(lián)系電話：0317-2139337；0317-2133262
郵 箱：czsrmyyjgb@163.com
地 址:滄州市運河區(qū)黃河西路與求是南大道交叉口滄州市人民醫(yī)院醫(yī)專院區(qū)培訓樓3樓
藥物臨床試驗機構(gòu)管理系統(tǒng)-登錄入口 https://www.trialos.com/login/
滄州市人民醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構(gòu)于2017年5月獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定證書》（證書編號：592），認定9個專業(yè)：內(nèi)分泌、重癥醫(yī)學、神經(jīng)內(nèi)科、消化內(nèi)科、胸外科、腫瘤、心血管內(nèi)科、腎病、呼吸內(nèi)科。2017年5月獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定證書》（證書編號：988），認定6個專業(yè)：泌尿、醫(yī)療影像（治療）、麻醉、婦產(chǎn)、皮膚、風濕免疫?！ ?a target="_blank"href="/Html/Departments/Main/Index_11383.html" class="keyword_Default Keyword_Type_1">藥物臨床試驗機構(gòu)于2020年3月完成備案（備案號：藥臨床機構(gòu)備字2020000117），備案專業(yè)包含除上述認證專業(yè)外，還有血液內(nèi)科、I期臨床試驗研究室-I期藥物臨床試驗、生物等…
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