第一章 總則

　　第一條 為保護生物醫(yī)學研究受試者的權益和安全，規(guī)范倫理委員會的組織和運行，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局和國家衛(wèi)生健康委員會《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年）國家衛(wèi)生和計劃生育委員會《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》（2016年），國家中醫(yī)藥管理局《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》（2010年），國家認證認可監(jiān)督管理委員會《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查體系要求》（2020年），《涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查辦法》（2023年），制定本章程。

　　第二條 組織機構負責建立涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查體系。在這個體系框架中，各相關管理部門、倫理委員會、倫理委員會辦公室、以及研究者和研究人員遵循相關法律、法規(guī)、政策和指南，遵循公認的倫理準則，相互協(xié)作，實現(xiàn)保護受試者權益和安全的目標。

　　第三條 倫理委員會是倫理審查體系的一個組成部分。組織機構負責倫理委員會的組建和換屆，授予倫理委員會獨立審查的權利提供倫理委員會管理和運行所需的資源。

　　第四條 倫理委員會的宗旨是通過對涉及人的生物醫(yī)學研究項目的倫理審查，確保受試者的權益和安全得到保護，促進生物醫(yī)學研究達到科學和倫理的高標準，增強公眾對研究的信任和支持。

第二章 倫理委員會的組織

　　第五條 組織架構：本倫理委員會隸屬醫(yī)院。倫理委員會下設辦公室。

　　第六條 委員：委員類別包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)的委員，獨立于組織機構的委員，并有不同性別的委員，委員人數(shù)不少于7人。

　　第七條 主任委員：倫理委員會設主任委員1名，副主任委員1 ~ 2名。主任委員負責主持審查會議，審簽會議記錄，審簽決定文件。主任委員因故不能履行職責時，由副主任委員履行主任委員的職責。主任委員與其他委員之間不是領導與被領導的關系。

　　第九條 招募/推薦：采取公開招募或者部門推薦等方式，形成倫理委員會委員的候選人員名單。

　　第十條 聘任：組織機構負責倫理委員會委員的任命事項。組織機構頒發(fā)正式書面文件任命倫理委員會的委員，主任委員，副主任委員，秘書。

　　首次聘任的委員和秘書應當經(jīng)過崗前培訓，經(jīng)考核合格后上崗。

　　第十一條 備案：及時向其執(zhí)業(yè)登記機關或上級主管部門備案，并在醫(yī)學研究登記備案信息系統(tǒng)上傳信息。

　　應當在官網(wǎng)公開倫理委員會的組織信息：委員的姓名，性別，職業(yè)，工作單位，倫理委員會的職務；倫理委員會的聯(lián)系方式等。

　　第十二條 任期：倫理委員會每屆任期5年，可連任。

　　第十三條 換屆：倫理委員會的換屆應當考慮審查能力的發(fā)展和工作的連續(xù)性。

　　第十四條 辭職：委員因健康、工作調(diào)離或者其他個人原因不能繼續(xù)履行委員的職責,應當及時告知倫理辦公室。

　　第十五條 免職：以下情況可以免去委員資格：因道德行為規(guī)范與委員職責相違背，不適合繼續(xù)擔任委員者等。

第三章 倫理委員會的權利

　　第十八條權利：組織機構授予倫理委員會獨立審查的職能和權利。倫理委員會的審查獨立于被審查項目的研究者和申辦者，并不受其他任何不當?shù)挠绊憽榇_保倫理委員會的審查職能獨立于組織機構的其他部門，組織機構授予倫理委員會以下權利：同意，必要的修改后同意，不同意，終止或者暫停已同意的研究；觀察或讓第三方觀察知情同意的過程或研究的實施。

　　第十九條 獨立審查權利的保證：組織機構研究項目管理的部門和領導可以按程序不準、終止或者暫停倫理委員會已經(jīng)審查同意的研究項目，但是不得批準實施未經(jīng)倫理審查同意的研究項目。

第四章 倫理委員會的運行

　　第二十四條 職責：倫理委員會制定程序文件，對本機構承擔的、以及在本機構內(nèi)實施的涉及人的生物醫(yī)學研究項目進行初始審查、跟蹤審查和復審。倫理審查應當獨立稱職和及時。

　　倫理委員會辦公室為倫理委員會提供審查事務等服務。

　　第二十五條 審查文件：倫理委員會辦公室應當保證委員能夠獲得倫理審查所需的文件和信息，以便委員能夠按照倫理審查同意一項研究的標準進行審查。

　　第二十六條 審查方式：倫理委員會的審查方式有會議審查，緊急會議審查，快速審查，會議審查是倫理委員會主要的審查工作方式，審查會議的安排應當保證審查的及時性，研究過程中出現(xiàn)危及受試者生命安全的重大非預期問題，應當召開緊急會議審查。

　　快速審查是會議審查的補充形式，目的是為了提高工作效率，主要適用于以下情況：受試者風險不大于最低風險，且不涉及弱勢人群和個人隱私及敏感性問題；已同意方案的較小修改；沒有受試者入組且未發(fā)現(xiàn)額外風險；已完成或停止研究相關的干預，研究僅是對受試者的跟蹤隨訪；不屬于增加受試者風險或顯著影響研究實施的非預期問題；倫理審查提出的明確或較小的修改意見，倫理委員會為了驗證這些修改。

　　第二十七條 主審/預審：倫理審查實行主審制，每個審查項目安排1~2名主審委員，主審委員應當記錄審查工作表。審查會議實行預審制，委員在審查會議前預審送審項目。

　　第二十八條 咨詢：如果委員的專業(yè)知識不能勝任某研究項目的審查，或某研究項目的受試者與委員的社會和文化背景明顯不同時，應當咨詢獨立顧問。獨立顧問應邀對研究項目的某方面問題提供咨詢意見，但不具有表決權。

　　第二十九條 法定人數(shù)：法定人數(shù)應當超過倫理委員會全體委員的半數(shù)；應當包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)的委員，獨立于組織機構的委員，以及不同性別的委員。

　　有利益沖突退出審查會議決定的委員，不計入法定人數(shù)。

　　第三十條 審查與決定：倫理委員會應當依據(jù)倫理審查同意一項研究的標準，對送審項目進行充分的審查和討論。會議主持人概括討論所形成的審查意見后提請表決。參加表決的委員應當符合法定人數(shù)。審查決定的意見有：同意，必要的修改后同意，不同意，終止或者暫停己同意的研究。審查決定的票數(shù)應當超過倫理委員會全體委員的半數(shù)。會后應及時傳達審查決定。

　　研究者/申辦者對倫理委員會的審查決定有不同意見，可以提交復審，還可以要求與倫理委員會委員進行直接的溝通交流。

　　第三十一條 利益沖突管理：倫理委員會委員應當遵循研究利益沖突政策，與審查項目存在利益沖突的委員應當主動聲明，并退出該項目審查的討論和決定程序。

　　第三十二條 保密：倫理委員會委員對送審項目的文件負有保密的責任和義務，不得私自復制與外傳，不得利用倫理審查所獲知的信息為自己或第三方謀取商業(yè)利益。

　　第三十三條 質(zhì)量管理：倫理委員會應當對研究者和研究人員對倫理審查程序提出的問題和建議做出回應。倫理委員會應當接受組織機構的內(nèi)部審核和管理評審；接受政府衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查；接受獨立第三方的研究倫理審查體系的質(zhì)量認證。

　　倫理委員會應當對檢查發(fā)現(xiàn)的問題，以及認證審核發(fā)現(xiàn)的不符合項，采取相應的糾正和糾正措施。