倫理委員會
倫理審查申辦方、CRC、CRA工作注意事項及倫理各項審查注意事項
一、申辦方、CRC、CRA工作注意事項
1．每周二、四全天(08:30-11:30,14:30-17:00)為倫理辦公室接待日，倫理辦公室電話：0317-3521813，Email：czsrmyyllb@126.com。 倫理電子系統(tǒng)：http://221.195.118.204:8899，CRA/CRC申請賬號進(jìn)行注冊，注冊后由倫理辦公室進(jìn)行賬號審核，審核通過后可登陸使用，倫理系統(tǒng)的具體操作流程可在電子系統(tǒng)上下載操作手冊，首次登陸--賬戶名：姓名 初始密碼：rmyy000。
2．所有審查及備案資料均先在倫理電子系統(tǒng)上遞交，系統(tǒng)上審查申請只能由PI提交，CRA、CRC賬號填寫材料后需要提交給PI，PI審核通過后提交倫理辦公室進(jìn)行形式審查。系統(tǒng)上遞交的電子資料不需要主要研究者簽字或申辦方蓋章，倫理辦公室會在倫理接待日對系統(tǒng)上PI遞交的電子資料進(jìn)行形式審查，形式審查通過后，系統(tǒng)會發(fā)送受理通知，大家從系統(tǒng)上下載經(jīng)倫理辦公室形式審查后的文件（帶有水?。┘笆芾硗ㄖ?，由主要研究者簽字（主要研究者遞交的資料）或申辦方蓋章（申辦方提供的資料）后進(jìn)行紙質(zhì)資料的遞交。
3．不同審查類別的資料必須分開遞交。
4．倫理辦公室文件資料不得私自查閱、翻印、復(fù)印、摘錄和外傳。查閱倫理辦公室檔案必須經(jīng)倫理委員會主任委員同意和批準(zhǔn)。
5．遞交倫理資料時，遞交者必須對所交資料熟悉。明白遞交的是什么資料？具體內(nèi)容？能詳細(xì)回答倫理辦及委員提出的問題。否則倫理有權(quán)不予受理。
6．遞交信倫理受理時間只能寫當(dāng)天，不予補簽。項目審查按時間順序處理，不予補加及插號。
7．紙質(zhì)版項目資料遞交時，請交蓋章打印版。如內(nèi)容多，可以縮印。不要光盤版。
8．遞交信中涉及到倫理委員會名稱處統(tǒng)一為“滄州市人民醫(yī)院藥物臨床試驗倫理委員會”，遞交信中需有遞交資料清單，并且遞交幾個資料都體現(xiàn)在清單中（包括審查申請表），遞交信倫理接收單回執(zhí)處應(yīng)設(shè)有審查方式的選項，必須設(shè)置會議審查、快速審查、備案、其它等選項。
9．初審及修正的文件必須先通過組長單位倫理委員會的審查。
10．遞交紙質(zhì)資料請于倫理接待日遞交，以免無法簽字，跑空。
11．項目資料不允許替人代交。
12．倫理辦公室在倫理電子系統(tǒng)上對遞交的資料進(jìn)行形式審查，如文件不完整或需要修改，研究者需在3天內(nèi)修回，申辦方/CRO需在4天內(nèi)修回。
13．項目需在至少會前4天將所有資料（含電子資料、幻燈、紙質(zhì)資料等）準(zhǔn)備齊全、倫理費（付款憑證及發(fā)票需上傳到倫理系統(tǒng)）到位，否則安排不到此次倫理會議。
14．會議時間一般提前在相關(guān)群里發(fā)布通知，CRC/CRA準(zhǔn)備全套簡裝資料15份上會（不需要蓋章），在倫理會議前一個接待日拿出其中一份簡裝資料到倫理辦公室審核。上會資料裝訂要求：（1）裝訂要保證結(jié)實，方便翻閱不散架；（2）必須用側(cè)邊有編號的分隔頁，方便委員找資料；（3）封面為審查申請表，首頁為資料目錄清單，然后按順序排放。CRC/CRA需在倫理會當(dāng)天按時將15份簡裝資料送到倫理會場。
15．傳達(dá)審查意見：會議審查決定文件簽發(fā)后會在“滄人醫(yī)倫理交流群”發(fā)布通知，研究者團隊可憑發(fā)票領(lǐng)取項目倫理審查意見。倫理意見一定及時、詳細(xì)傳達(dá)給PI。以免由于傳達(dá)不到位、不及時導(dǎo)致重審。
16．請及時關(guān)注“滄人醫(yī)倫理交流群”內(nèi)發(fā)布的消息。以免消息接收不及時，導(dǎo)致信息傳達(dá)不暢。
二、倫理各項審查注意事項
| 倫理審查類型 | 審查資料 | 各項審查注意事項 |
| 初始審查 | 見后附件 | 1.必須有方案簽字頁，且均須簽完字。 2.知情同意書需要加上“滄州市人民醫(yī)院藥物臨床試驗倫理委員會，聯(lián)系人：李老師；聯(lián)系電話：0317-3521813（工作時間接聽）。“ 3.審查資料不全或簽字不全的，不提交上會。 4.政府藥品監(jiān)督管理部門對臨床試驗項目的同意文件需在有效期內(nèi)，若未在有效期內(nèi)，申辦方應(yīng)提供包含該試驗首例受試者簽署知情同意書時間的說明文件（申辦方蓋章），且該時間應(yīng)在政府藥品監(jiān)督管理部門對臨床試驗項目的同意文件過期前。5.遞交政府藥品監(jiān)督管理部門對臨床試驗項目的同意文件時，在不修改該文件名的情況下，名稱后加括號寫明通知書編號等信息。 6.遞交藥檢報告、藥品說明書書時，可在系統(tǒng)默認(rèn)名稱后面加括號寫明藥品名稱和藥物批號。 7.打款：國內(nèi)多中心4000（國際多中心5000）+6%的稅。打款及發(fā)票均備注"項目簡稱+受理號+倫理審查費"。到賬后將打款憑證和發(fā)票上傳至倫理電子系統(tǒng)。開具發(fā)票具體流程見附件。 8.提供全套紙質(zhì)資料一份，并蓋章存檔。其中eCRF若內(nèi)容過多，可遞交縮印版。 9.全套紙質(zhì)資料遞交時，需用黑色快勞夾（規(guī)格：31.8×28.5）打孔裝訂。按遞交資料清單編號，隔頁紙有編號。側(cè)簽名稱：完整項目名稱+專業(yè)組/PI+審查類別（初審/修正案）。 10.由PI審過的初始審查匯報PPT（PPT注意事項見附件）上傳至倫理電子系統(tǒng)。 11.準(zhǔn)備全套簡裝資料15份上會（不需要蓋章），上會資料裝訂要求：（1）裝訂要保證結(jié)實，方便翻閱不散架；（2）必須用側(cè)邊有編號的分隔頁，方便委員找資料；（3）封面為初始審查申請表，首頁為資料目錄清單，然后按順序排放。倫理會議前一個接待日拿出其中一份簡裝資料到倫理辦公室審核。 12.CRA/CRC遞交立項資料時，在登記本中登記項目名稱、PI、CRA/CRC本人姓名、聯(lián)系方式，并加入"滄人醫(yī)倫理交流群"，進(jìn)群后更改備注為"CRO公司名稱+CRA/CRC+姓名+聯(lián)系方式"。未更改備注的予以踢群。 13.會議審查匯報注意事項：見附件?；脽魟?wù)必按照注意事項制作，并加上研究團隊名單。 14.收到打款憑證和發(fā)票后才可以進(jìn)行會審以及發(fā)放意見。15.研究者團隊成員領(lǐng)取意見原件+簽到表復(fù)印件，并登記簽收表。 |
| 修正案審查 | 1.修正案審查申請表。 2.修正的臨床研究資料。 3.文件修訂對照/說明。 4.組長單位對修正文件的同意文件。 5.（注：電子系統(tǒng)上只上傳修訂的文件，如只修改研究者手冊，則應(yīng)上傳的文件為:1.修正案審查申請表；2.修正后的研究者手冊；3.研究者手冊修訂對照/說明；4.組長單位對研究者手冊的同意文件） | 1.法規(guī)要求的以下內(nèi)容，都屬于修正案：方案、知情、招募受試者的方式和信息；提供給受試者的其他書面資料；病例報告表；電子病例報告表；研究者手冊；包含受試者補償信息的文件；研究者資格的證明文件，以及需要倫理審查同意的其他修正文件。研究過程中若變更研究者、研究團隊成員、專業(yè)科室、申辦方也屬于修正案。 2.修正案審查申請表填寫完整，申請人簽名并注明日期。 3.修正的方案、修正的知情同意書、修正的招募廣告、修正的提供給受試者的書面資料、以及需要倫理審查同意的其他修正文件：需更新版本號/版本日期。 4.修正的方案、修正的知情同意書、修正的招募廣告、修正的提供給受試者的書面資料、以及需要倫理審查同意的其他修正文件：修訂記錄中以"陰影或下畫線"注明修改部分，或者提供修正文件的修正說明頁。 5.知情同意書需要加上"滄州市人民醫(yī)院藥物臨床試驗倫理委員會，聯(lián)系人：李老師；聯(lián)系電話：0317-3521813（工作時間接聽）。" 6.修正的文件必須先通過組長單位倫理委員會的審查。 7.修正帶有版本號的資料時，現(xiàn)用版本修改為欲使用版本（最終版本），若兩版本為不連續(xù)版本，有兩種遞交方式：（1）直接從現(xiàn)用版修改為最終版，如資料現(xiàn)用版本為3.0版，欲使用版本（最終版）為5.0版，一次審查，交一次審查費用，一個遞交信，遞交信內(nèi)容及遞交資料為：修正案審查申請表、3.0版→5.0版修訂記錄、5.0版資料、組長單位對5.0版資料的同意文件；（2）分次審查，如資料現(xiàn)用版本為3.0版，欲使用版本（最終版）為5.0版，即3.0版→4.0版，4.0版→5.0版逐版遞交，則為兩次審查，交兩次費用。第一次審查的遞交信及遞交資料為：修正案審查申請表、3.0版→4.0版修訂記錄、4.0版資料、組長單位對4.0版資料的同意文件；第二次審查的遞交信及遞交資料為：修正案審查申請表、4.0版→5.0版修訂記錄、5.0版資料、組長單位對5.0版資料的同意文件。 8.涉及方案修正時，必須重新簽署方案簽字頁。 9.知情同意、研究者手冊等修正，如果涉及試驗方案內(nèi)容，必須是試驗方案在我院倫理審查通過后，才可受理。 10. 紙質(zhì)備案材料需蓋章版，紙質(zhì)材料較多（超過100頁，即正反頁共50張紙）時，須獨立裝在藍(lán)色快勞夾（規(guī)格：31.8×28.5）遞交，如eCRF等內(nèi)容過多時可縮印。按遞交資料清單編號，隔頁紙有編號。側(cè)簽名稱：完整項目名稱+專業(yè)組/PI+審查類別（初審/修正案）。 11.方案補充或勘誤說明，是指對原有的研究方案進(jìn)行細(xì)化解釋說明或者不影響方案內(nèi)容的微小糾正，例如標(biāo)點糾正、錯別字糾正、前后矛盾等。方案補充或勘誤說明也屬于修正案審查，需要有修正案審查申請表，不需變更方案版本號、版本日期；其他的方案修正情況必須提交變更版本號、版本日期的方案才可按修正案審查。12.打款2000元+6%的稅。打款及發(fā)票均備注"項目簡稱+受理號+倫理審查費"。到賬后將打款憑證和發(fā)票上傳至倫理電子系統(tǒng)。開具發(fā)票具體流程見附件。 13.收到打款憑證和發(fā)票后才可以進(jìn)行會審和快審以及發(fā)放意見。 14.修正案會審的項目，需要將會審PPT（PPT注意事項見附件）上傳至倫理電子系統(tǒng)，另附全套簡裝資料15份（不需要蓋章）。 |
| 年度/定期審查 | 本中心年度報告/研究進(jìn)展報告 | 1.在年度/定期審查有效期到期前45天，主要研究者需準(zhǔn)備提交跟蹤審查必要的數(shù)據(jù)及報告文件。 2.年度報告/研究進(jìn)展報告里須將此次審查頻率期間，本中心發(fā)生的偏離、SAE、SUSAR是否上報倫理情況，詳細(xì)記錄報告；所有中心的SAE、SUSAR進(jìn)行統(tǒng)計列表。 3、如果倫理審查同意研究的有效期到期，可以通過年度報告/研究進(jìn)展報告申請延長有效期。 4、會審的項目須打款1000元+6%的稅。打款及發(fā)票均備注"項目簡稱+受理號+倫理審查費"。到賬后將打款憑證和發(fā)票上傳至倫理電子系統(tǒng)。開具發(fā)票具體流程見附件。 5、會審的項目收到打款憑證和發(fā)票后才可以進(jìn)行會審以及發(fā)放意見。 |
| 安全性審查 | 1、嚴(yán)重不良事件報告表（我院模板） 2、申辦方提供的可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)報告 3、其他潛在的嚴(yán)重安全性風(fēng)險信息報告 4、年度安全性報告 | 1.本中心發(fā)生的SAE研究者必須盡快上報倫理委員會，超時遞交影響倫理審查（一般為快審，涉及受試者死亡的SAE，必須提供我院死亡病例討論，并在獲知15天內(nèi)上報倫理委員會，進(jìn)行會議審查）。隨訪和總結(jié)報告若相關(guān)性判斷與首次無變化的備案，有變化的快審。 2.本中心發(fā)生的SUSAR（申辦方判定的）需逐例上報倫理委員會審查（會審）。 3.若相關(guān)性判斷為與該研究有關(guān)，需在研究完成審查時遞交給予受試者相關(guān)賠償?shù)淖C明材料。 外院SAE一般為備案，僅上傳匯總列表即可，不用逐份上傳報告，遞交周期為季度；外院SU4.SAR進(jìn)行快速審查，遞交周期為月度。 5.其他潛在的嚴(yán)重安全性風(fēng)險信息報告和年度安全性報告一般為備案，遞交周期為一年。 6.會審的項目須打款1000元+6%的稅。打款及發(fā)票均備注"項目簡稱+受理號+倫理審查費"。到賬后將打款憑證和發(fā)票上傳至倫理電子系統(tǒng)。開具發(fā)票具體流程見附件。 7.會審的項目收到打款憑證和發(fā)票后才可以進(jìn)行會審以及發(fā)放意見。 |
| 終止/暫停研究審查 | 終止/暫停研究報告 | 1.終止/暫停研究的原因、受試者退出研究后的醫(yī)療安排必須描述清楚。 2、會審的項目須打款1000元+6%的稅。打款及發(fā)票均備注"項目簡稱+受理號+倫理審查費"。到賬后將打款憑證和發(fā)票發(fā)至郵箱上傳至倫理電子系統(tǒng)。開具發(fā)票具體流程見附件。 3、會審的項目收到打款憑證和發(fā)票后才可以進(jìn)行會審以及發(fā)放意見。 |
| 偏離方案審查 | 偏離方案報告 | 1、偏離方案事件的描述，必須將原因、過程、結(jié)果、對研究和受試者產(chǎn)生的影響描述清楚。對偏離方案采取的糾正措施，包括對受試者采取的措施，需詳細(xì)記錄。 2、重大的、持續(xù)的偏離需盡快上報，超時遞交影響倫理審查，一般的偏離上報周期為一季度。 3、會審的項目須打款1000元+6%的稅。打款及發(fā)票均備注"項目簡稱+受理號+倫理審查費"。到賬后將打款憑證和發(fā)票上傳至倫理電子系統(tǒng)。開具發(fā)票具體流程見附件。 4、會審的項目收到打款憑證和發(fā)票后才可以進(jìn)行會審以及發(fā)放意見。 |
| 研究完成審查 | 1研究完成報告 | 必須在其它審查均結(jié)束后才可以進(jìn)行研究完成審查。 2、會審的項目須打款1000元+6%的稅。打款及發(fā)票均備注"項目簡稱+受理號+倫理審查費"。到賬后將打款憑證和發(fā)票上傳至倫理電子系統(tǒng)。開具發(fā)票具體流程見附件。 3、會審的項目收到打款憑證和發(fā)票后才可以進(jìn)行會審以及發(fā)放意見。 |
| 復(fù)審 | 1.復(fù)審申請表 2.修正的臨床研究方案，修正的知情同意書，修正的招募材料，修正的提供給受試者的書面資料，以及需要倫理審查同意的其他修正文件 | 1、修正的方案、修正的知情同意書、修正的招募廣告、修正的提供給受試者的書面資料、以及需要倫理審查同意的其他修正文件：需更新版本號/版本日期。 2、修正的方案、修正的知情同意書、修正的招募廣告、修正的提供給受試者的書面資料、以及需要倫理審查同意的其他修正文件：以"陰影或下畫線"注明修改部分，或者提供修正文件的修正說明頁。 3、會審的項目須打款1000元+6%的稅。打款及發(fā)票均備注"項目簡稱+受理號+倫理審查費"。到賬后將打款憑證和發(fā)票上傳至倫理電子系統(tǒng)。開具發(fā)票具體流程見附件。 4、會審的項目收到打款憑證和發(fā)票后才可以進(jìn)行會審以及發(fā)放意見。 |
| 藥檢報告 | 如果在方案里涉及的，必須走修正案審查，其余的備案即可。 | |
| 遺傳辦批件 | 涉及樣本、血樣等出口，需取得遺傳辦批件。 | |
| 倫理費用 | 開具增值稅普通發(fā)票，稅率為6%，初審國內(nèi)多中心4240（含稅）、國際多中心5300（含稅）；修正案2120（含稅），復(fù)審1060（含稅），其他跟蹤審查會審1060（含稅）。發(fā)票開具見附件。拿意見前必須將發(fā)票上傳至倫理電子系統(tǒng)。領(lǐng)取意見時需在受理審查決定文件簽收表中登記簽字。 |
附件：初始審查遞交資料情況
關(guān)于財務(wù)開票事宜的通知（數(shù)電票）
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