滄州市人民醫(yī)院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)于2017年5月獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定證書(shū)》（證書(shū)編號(hào)：592），認(rèn)定9個(gè)專業(yè)：內(nèi)分泌、重癥醫(yī)學(xué)、神經(jīng)內(nèi)科、消化內(nèi)科、胸外科、腫瘤、心血管內(nèi)科、腎病、呼吸內(nèi)科。2017年5月獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定證書(shū)》（證書(shū)編號(hào)：988），認(rèn)定6個(gè)專業(yè)：泌尿、醫(yī)療影像（治療）、麻醉、婦產(chǎn)、皮膚、風(fēng)濕免疫。

　　藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)于2020年3月完成備案（備案號(hào)：藥臨床機(jī)構(gòu)備字2020000117），備案專業(yè)包含除上述認(rèn)證專業(yè)外，還有血液內(nèi)科、I期臨床試驗(yàn)研究室-I期藥物臨床試驗(yàn)、生物等效性試驗(yàn)；

　　醫(yī)療器械備案專業(yè)于2018年6月完成備案（備案號(hào)：械臨機(jī)構(gòu)備201800136）包含：婦科、骨科、臨床化學(xué)檢驗(yàn)、臨床體液、血液，放射治療、病理、皮膚、麻醉、心電診斷、中醫(yī)科、康復(fù)醫(yī)學(xué)科、心血管內(nèi)科、CT診斷、臨床微生物學(xué)。

　　機(jī)構(gòu)按照ICH-GCP、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》和其他臨床試驗(yàn)相關(guān)法律法規(guī)及指導(dǎo)原則的要求有序開(kāi)展各項(xiàng)工作。機(jī)構(gòu)組織架構(gòu)健全，由藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)日常行政管理工作，對(duì)主要研究者擬承擔(dān)的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行審核、批準(zhǔn)，以及對(duì)批準(zhǔn)開(kāi)展的臨床試驗(yàn)進(jìn)行協(xié)調(diào)、監(jiān)督、管理、質(zhì)量控制。醫(yī)院具有完備的臨床試驗(yàn)研究基礎(chǔ)設(shè)施和技術(shù)條件，有獨(dú)立的倫理委員會(huì)。近年來(lái)，機(jī)構(gòu)在GCP相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)、臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制、SOP的規(guī)范和可操作性等方面持續(xù)改進(jìn)，已逐步形成一套完善的質(zhì)量管理體系。參照《藥物/醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范》原則，結(jié)合醫(yī)院的具體情況，制定了完善的質(zhì)量管理制度及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，涵蓋了臨床試驗(yàn)的全過(guò)程，為進(jìn)一步提升臨床研究質(zhì)量奠定了基礎(chǔ)。各專業(yè)科室研究者均具有GCP培訓(xùn)經(jīng)歷并取得GCP證書(shū)，已逐步建立起一支高水平、高素質(zhì)的臨床試驗(yàn)人才隊(duì)伍。已承接多項(xiàng)國(guó)內(nèi)、國(guó)際多中心臨床試項(xiàng)目，已完成項(xiàng)目受到申辦者及CRO公司肯定及好評(píng)。

　　機(jī)構(gòu)以質(zhì)量控制為抓手，注重內(nèi)涵建設(shè)，希望通過(guò)藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)這個(gè)平臺(tái)，加強(qiáng)我院與國(guó)內(nèi)外同行間的交流與合作，有意向者可聯(lián)系臨床試驗(yàn)研究中心，我們將會(huì)以嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目蒲袘B(tài)度、標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程和嚴(yán)格的監(jiān)管制度，為廣大申辦者、研究者提供良好的臨床試驗(yàn)服務(wù)和高效的質(zhì)量管理，保證臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范，試驗(yàn)結(jié)果真實(shí)可靠，受試者的權(quán)益得到最大限度的保護(hù)。

　　聯(lián)系人：刁麗

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